Etanercept jako monoterapia u pacjentów z łuszczycą czesc 4

Filed Under (Uncategorized) by admin on 04-12-2018

0

Wszystkie testy statystyczne były dwustronne z poziomem istotności (.) wynoszącym 0,05. Porównania między grupami terapeutycznymi przeprowadzono za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona lub dokładnego testu Fishera dla binarnych punktów końcowych, testu punktowego średniej liczby Mantela-Haenszela dla końcowych punktów porządkowych i testów nieparametrycznych (takich jak test rang Wilcoxona) dla ciągłych punktów końcowych. Ostatnie obserwacje zostały przeprowadzone w przypadku brakujących danych lub wcześniejszego zakończenia. Główna analiza skuteczności porównała każdą z trzech grup etanerceptów z grupą placebo pod względem odsetka pacjentów z poprawą o co najmniej 75 procent w zakresie wskaźnika powierzchni i nasilenia łuszczycy w 12. tygodniu. Porównania dokonano przy użyciu Test chi-kwadrat Pearsona. Procedura podwyższania Hochberga dla wielokrotnych porównań została użyta do utrzymania poziomu istotności na poziomie 0,05 dla trzech porównań. Porównania statystyczne w punktach czasowych innych niż 12 tygodni nie zostały skorygowane dla wielokrotnych porównań.
Podstawową analizę przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci zakończyli ocenę w 12. tygodniu. Wszyscy pacjenci i personel ośrodka badawczego nie byli jednak świadomi wyników i zadań grupy terapeutycznej. Dodatkowe analizy danych z 24-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby zostały wykonane po tym, jak wszyscy pacjenci ukończyli ocenę 24 tygodnia.
Wielkość próbki została wybrana zarówno do testowania skuteczności etanerceptu, jak i do wystawienia odpowiedniej liczby pacjentów na leczenie w celu oceny bezpieczeństwa. Rozmiar próbki został oszacowany dla podstawowego pomiaru skuteczności. Na podstawie wyników zaobserwowanych w badaniu drugiej fazy, badanie to miało ponad 99 procentową moc do wykrycia różnicy 25 procent w odsetku pacjentów z poprawą co najmniej 75 procent w zakresie wskaźnika nasilenia i nasilenia łuszczycy między grupą etanercept a grupą placebo. Podstawową analizę przeprowadzono po 12 tygodniu i nie wykonano żadnych pośrednich analiz.
Wyniki
Badaj pacjentów
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów. Łącznie 672 pacjentów przeszło randomizację, a 652 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę podwójnie zaślepionego leczenia. Dwudziestu pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy leczonej, ale nie otrzymało żadnego badanego leku (dwóch pacjentów w grupie placebo, dziewięciu w grupie z niską dawką etanerceptu, pięciu w grupie otrzymującej średnie dawki etanerceptu i czterech w grupie grupa dawka-etanercept). Podstawowa analiza skuteczności i bezpieczeństwa opiera się na 652 pacjentach, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę. Grupy były zrównoważone pod względem cech demograficznych, historii choroby i nasilenia choroby w punkcie wyjściowym (Tabela 1). Populacja pacjentów w tym badaniu była przeważnie męska (67 procent) i biała (87 procent), a średnia wieku wynosiła 45,1 lat. Średni czas trwania łuszczycy wynosił 18,7 lat, a 22 procent pacjentów miało łuszczycowe zapalenie stawów. Osiemdziesiąt osiem procent pacjentów wcześniej otrzymywało miejscowo kortykosteroidy, a 76 procent wcześniej otrzymywało systemową terapię lub fototerapię dla łuszczycy. Średni obszar powierzchni ciała wynosił 28,7%, a średni wskaźnik powierzchni i nasilenia łuszczycy wynosił 18,4
[hasła pokrewne: zespół guillaina barrego, fosfeny, kot syberyjski waga ]

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: fosfeny kot syberyjski waga zespół guillaina barrego