Etanercept jako monoterapia u pacjentów z łuszczycą cd

Filed Under (Uncategorized) by admin on 04-12-2018

0

Pierwszy pacjent przeszedł randomizację w grudniu 2001 r., A ostatni pacjent w kwietniu 2002 r .; obserwację 24 tygodnia przeprowadzono u ostatniego pacjenta w październiku 2002 r. Pacjenci zostali poddani centralnej randomizacji z zastosowaniem listy randomizacji z blokowaniem z zablokowaniem, z równym przydziałem dla każdej z czterech grup leczenia. Badanie zostało zaprojektowane przez Immunex, Dr. Gottlieba i innych członków Grupy Badawczej Łuszczycy Etanercept. Dane zostały zebrane przez badaczy w grupie badawczej (kompletny zbiór danych odbył się w centralnym ośrodku przetwarzania danych w Amgen) i zostały przeanalizowane przez dr Zitnika i panią Wang. Badacze akademiccy mieli pełny dostęp do danych. Główni badacze napisali artykuł z pomocą redakcyjną od Amgen i Immunex, a badacze podjęli decyzje o publikacji we współpracy z Amgen.
Punkty końcowe skuteczności
Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów w każdej z grup leczenia, u których w punkcie 12 stwierdzono poprawę o co najmniej 75 procent w stosunku do linii podstawowej w zakresie wskaźnika nasilenia i nasilenia łuszczycy w 12. tygodniu. Indeks obliczono zgodnie ze standardową metodą. nakreślone przez Fredrikssona i Petterssona.14 Zmiany łuszczycowe są oceniane w skali od 0 do 4 dla trzech cech: rumienia, stwardnienia i złuszczania. Uszkodzenia są oceniane w czterech obszarach anatomicznych: głowie, tułowiu, ramionach i nogach. W każdym z tych regionów obszar zaangażowania jest oceniany w skali od 0 do 6. Udział każdego regionu w ogólnej powierzchni ciała jest korygowany przez osobny współczynnik. Skorygowane wyniki dla każdego regionu są sumowane, aby podać ogólny indeks. Indeks mieści się w zakresie od 0 (bez łuszczycy) do 72 (ciężka choroba). Określono również proporcje pacjentów z poprawą wskaźnika o co najmniej 50 procent i proporcjami z poprawą o co najmniej 90 procent. Ogólną ocenę łuszczycy przeprowadzoną przez lekarza odnotowano w skali od 0 do 5, przy czym 0 oznacza brak łuszczycy (bez choroby) i wyższe wyniki wskazujące na cięższą chorobę. Oceniono dwa zgłoszone przez pacjenta wyniki: wskaźnik jakości życia dermatologii, obliczony na podstawie 10 pytań na kwestionariuszu pacjenta, w którym wszystkie elementy były równomiernie ważone, co zostało zatwierdzone do stosowania u pacjentów z łuszczycą, 15 i pacjentami z całego świata. Ocena łuszczycy (w skali od 0 [dobra] do 5 [ciężka]).
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Wszyscy pacjenci poddani randomizacji i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku zostali włączeni do analizy bezpieczeństwa, w tym analiza zdarzeń niepożądanych, infekcji i przedwczesnego wycofania się z badania. Standardowe testy laboratoryjne, w tym analiza hematologiczna, analiza chemii surowicy i profile analizy moczu zostały wykonane podczas badań przesiewowych, na linii podstawowej iw 12 i 24. tygodniu. Zdarzenia niepożądane i nieprawidłowe wartości laboratoryjne zostały ocenione w skali uzyskanej na podstawie kryteriów Common Toxicity Criteria of Narodowy Instytut Raka. Próbki surowicy pobrane na linii podstawowej i w tygodniu 24 badano na obecność przeciwciał przeciwko etanerceptowi za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) .16 Próbki, które były pozytywne w teście ELISA, testowano na przeciwciała neutralizujące za pomocą testu wiązania.
Analiza statystyczna
W analizach uwzględniono wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę podwójnie zaślepionego badania
[więcej w: zespół guillaina barrego, dentysta mikroskop kraków, usg ciąży łódź ]

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: dentysta mikroskop kraków usg ciąży łódź zespół guillaina barrego