Angiotensyna II w leczeniu wstrząsu rozszerzającego naczynia cd

Filed Under (Uncategorized) by admin on 01-11-2018

0

Wszyscy inni badacze, personel badawczy, pacjenci, rodziny i sponsor nie byli informowani o przydzielonych zadaniach podczas badania. Reżim kliniczny
Wyjściowe średnie ciśnienie tętnicze ustalono jako średnią z trzech oznaczeń, każde w trzech powtórzeniach, które otrzymano 30, 15 i 0 minut przed leczeniem. Wlewy rozpoczęto w dawce równoważnej 20 ng angiotensyny II na kilogram na minutę i dostosowywano je w ciągu pierwszych 3 godzin w celu zwiększenia średniego ciśnienia tętniczego do co najmniej 75 mm Hg (Tabela Podczas tego okresu dostosowywania dawki wazopresorów o standardowej opiece były utrzymywane na stałym poziomie i nie można było ich zwiększyć, z wyjątkiem względów bezpieczeństwa. Jeśli te dawki zostały zwiększone, pacjent został oznaczony jako nie mający odpowiedzi na interwencję w badaniu. Maksymalna szybkość podawania badanego leku lub placebo w ciągu pierwszych 3 godzin była równa dawce 200 ng na kilogram na minutę.
Po 3 godzinach 15 minutach badany lek lub placebo i inne środki wazopresyjne dostosowano w celu utrzymania docelowego średniego ciśnienia tętniczego pomiędzy 65 a 75 mm Hg. Pomiędzy 3 godziną 15 a 48 godziną, angiotensynę II lub placebo można było dostosować do szybkości infuzji w mililitrach na godzinę, co było równoważne dawce od 1,25 do 40 ng na kilogram na minutę u pacjentów otrzymujących angiotensynę II. Protokół zawiera niewiążący schemat dostosowawczy (tabela S3 w dodatku uzupełniającym).
W 48. godzinie infuzji badania przerwano zgodnie z procesem zwężania określonym w protokole. Jeśli dawka wazopresora w tle została następnie zwiększona do ponad 0,1 .g noradrenaliny na kilogram na minutę lub równoważnik, lub jeśli stan pacjenta stał się niestabilny, badane leki lub placebo można wznowić na okres do 7 dni. Jednak po zaprzestaniu stosowania badanego leku lub placebo przez ponad 3 godziny, nie można go ponownie uruchomić.
Oceny i punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź w odniesieniu do średniego ciśnienia tętniczego w godzinie 3, z reakcją zdefiniowaną jako średnie ciśnienie tętnicze 75 mm Hg lub wyższe lub wzrost średniego ciśnienia tętniczego z linii podstawowej o co najmniej 10 mm Hg, bez zwiększenia w dawce wazopresorów. Średnie wartości potrójnych oznaczeń średniego ciśnienia tętniczego po 2 godzinach 45 minut, 3 godzinach i 3 godzinach 15 minut po rozpoczęciu angiotensyny II lub placebo obliczono w celu oceny pierwotnego punktu końcowego. Hierarchicznie uporządkowane drugorzędowe punkty końcowej skuteczności to zmiany w ocenie sercowo-naczyniowej Sekwencyjnego Ocena Nieprawidłowości Organów (SOFA) (wyniki wahają się od 0 do 4, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą dysfunkcję narządu) i całkowity wynik SOFA (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, z wyższe wyniki wskazujące na cięższą dysfunkcję narządu) pomiędzy pomiarem podstawowym a godziną 48 (Tabela S4 w Dodatku Uzupełniającym) .15 Bezpieczeństwo oceniono na podstawie oceny ciężkich zdarzeń niepożądanych, przerwania leczenia związanego ze zdarzeniem niepożądanym, wszystkich zdarzeń niepożądanych i zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w 7 dni i 28 dni.
Analizy statystyczne
Oparliśmy wielkość próby na podstawie hipotetycznej oceny osiągnięcia podstawowego punktu końcowego skuteczności 40% w grupie placebo i 60% w grupie angiotensyny II
[podobne: choroba raynauda objawy, enzym dao, sprawdzenie skierowania do sanatorium ]

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: choroba raynauda objawy enzym dao sprawdzenie skierowania do sanatorium