Alektynib w porównaniu z kryzotynibem w nieleczonym niedrobnokomórkowym raku płuc z dodatnim wynikiem testu ALK cd

Filed Under (Uncategorized) by admin on 01-11-2018

0

Inne punkty końcowe to czas trwania odpowiedzi, szybkość odpowiedzi OUN, czas trwania odpowiedzi OUN i bezpieczeństwo. Wszystkie punkty końcowe OUN zostały ocenione przez niezależny komitet ds. Przeglądu. Definicje punktów końcowych podano w dodatkowym dodatku. Leczenie kontynuowano do czasu progresji choroby, niedopuszczalnych efektów toksycznych, wycofania zgody lub zgonu. Pacjenci z izolowaną bezobjawową progresją OUN mogli otrzymać, według uznania badacza, terapię miejscową, a następnie kontynuować leczenie próbne do progresji choroby ogólnoustrojowej, objawowej progresji OUN lub obu. Oceny
Wszyscy pacjenci byli poddawani obrazowaniu nowotworowemu w punkcie wyjściowym, w tym skanom mózgu. Kolejną ocenę guza, w tym systematyczne obrazowanie mózgu u wszystkich pacjentów, przeprowadzono co 8 tygodni do progresji choroby. Odpowiedź guza oceniano za pomocą RECIST, wersja 1.1. Przeprowadzono dwie oceny przez niezależny komitet ds. Przeglądu (zgodnie z RECIST, wersja 1.1), jedną dla ogólnej choroby układowej i jedną wyłącznie dla oceny punktów końcowych OUN. Szczegóły dotyczące wyboru docelowych uszkodzeń podano w Dodatkowym dodatku, a pełne szczegóły oceny są dostępne w protokole. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie z Ogólnymi Kryteriami Terminologii dla zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 4.0, i zostały sklasyfikowane zgodnie ze Słownikiem medycznym dla działań regulacyjnych.
Analiza statystyczna
Ogólnie rzecz biorąc, 170 zdarzeń postępu choroby lub zgonu było wymaganych do uzyskania 80% mocy testu log-rank w celu wykrycia docelowego współczynnika hazardu wynoszącego 0,65 (co odpowiada wzrostowi mediany czasu przeżycia wolnego od progresji z 10.9 miesiąca z kryzotynibem do 16,8 miesięcy z alektynib) na dwustronnym poziomie alfa 5%. Porównanie grup leczonych pod kątem przeżycia wolnego od progresji było oparte na rozwarstwionym teście log-rank o poziomie istotności 5% (dwustronne). Metoda Kaplana-Meiera została wykorzystana do oszacowania mediany czasu przeżycia wolnego od progresji dla każdej grupy leczenia z 95% przedziałem ufności. Do oszacowania efektu leczenia zastosowano stratyfikowany model proporcjonalnego hazardu Coxa, wyrażony jako współczynnik ryzyka z 95% przedziałem ufności.
Wtórne punkty końcowe analizowano przy użyciu hierarchicznej strategii testowania w celu uwzględnienia wielości. Jeśli różnica między grupami leczenia w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego przeżycia wolnego od progresji ocenianego przez badacza była istotna, średnie punkty końcowe zostały przebadane (na dwustronnym poziomie istotności 5%) w następującej kolejności: niezależny komitet przeglądowy Oceniano czas przeżycia bez progresji, czas do niezależnego komitetu oceniającego oceniający progresję OUN według kryteriów RECIST, wskaźnik odpowiedzi ocenianej przez badacza i całkowity czas przeżycia.
Punkty końcowe skuteczności oceniano w populacji, która miała zamiar leczyć, obejmującej wszystkich losowo przydzielonych pacjentów. Populacja bezpieczeństwa obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku próbnego.
Wszyscy pacjenci w populacji, którzy mieli zamiar leczyć, zostali włączeni do analizy czasu do progresji OUN, niezależnie od statusu w odniesieniu do wyjściowych przerzutów w OUN.
[hasła pokrewne: badanie ogólne moczu cena, enzym dao, zespół guillaina barrego ]

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: badanie ogólne moczu cena enzym dao zespół guillaina barrego