Alektynib w porównaniu z kryzotynibem w nieleczonym niedrobnokomórkowym raku płuc z dodatnim wynikiem testu ALK ad

Filed Under (Uncategorized) by admin on 01-02-2019

0

W badaniach przedklinicznych i klinicznych alektynib był aktywny w CNS.10-12 Badanie BO28984 (ALEX) było międzynarodowym, randomizowanym, otwartym, 3-etapowym badaniem porównującym alektynib (600 mg dwa razy na dobę) z kryzotynibem u pacjentów z wcześniej nieleczonym, zaawansowanym NSCLC z ALK, w tym z bezobjawową chorobą OUN. Tutaj przedstawiamy dane z analizy pierwotnej, w tym pierwszorzędowy punkt końcowy (przeżycie oceniane przez przeżycie bez progresji) i drugorzędowe punkty końcowe.
Metody
Pacjenci
Kwalifikujący się pacjenci mieli potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany NSCLC, który był ALK-pozytywny w teście immunohistochemicznym VENTANA ALK (D5F3) przeprowadzonym w centralnych laboratoriach (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny z pełnym tekstem tego artykułu na). Pacjenci byli w wieku 18 lat lub starsi, ze Stanowiskiem Wschodniej Spółdzielczej Onkologii (ECOG) w zakresie od 0 do 2 (w 5-punktowej skali, z wyższymi liczbami odzwierciedlającymi większą niepełnosprawność), bez wcześniejszego systemowego leczenia zaawansowanego NSCLC, mierzalna choroba (zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych [RECIST], wersja 1.1) oraz z odpowiednią funkcją wątroby, nerek i szpiku kostnego (zgodnie z definicją zawartą w protokole badań, dostępną pod adresem). Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowych byli kwalifikowani; poprzednia radioterapia OUN była dozwolona, jeśli ukończyła co najmniej 14 dni przed rejestracją.
Oględziny próbne
Protokół został zatwierdzony przez instytucyjną komisję odwoławczą lub komisję etyczną w każdym uczestniczącym ośrodku i był zgodny z wytycznymi dobrej praktyki klinicznej, zasadami Deklaracji Helsińskiej i lokalnymi przepisami. Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę przed rejestracją. Badanie zostało zaprojektowane przez sponsora (F. Hoffmann-La Roche) i badaczy (wymienionych w dodatkowym dodatku). Sponsor zebrał i przeanalizował dane we współpracy z autorami, którzy mieli pełny dostęp do wszystkich danych. Manuskrypt został napisany przez dwóch pierwszych autorów i ostatniego autora, z dodatkowym wsparciem pisania (sponsorowany) od Gardiner-Caldwell Communications (Macclesfield, Wielka Brytania). Wszyscy autorzy gwarantują kompletność i dokładność zgłoszonych danych i analiz oraz przestrzeganie protokołu do protokołu.
Projekt i leczenie próbne
Pacjenci zostali losowo przydzieleni (w stosunku 1: za pomocą procedury randomizacyjnej z zablokowaną warstwą z wykorzystaniem interaktywnego lub internetowego systemu odpowiedzi), aby otrzymać aleptynib w dawce 600 mg dwa razy na dobę (do podjęcia z jedzeniem) lub doustny kryzotynib w dawce 250 mg dwa razy na dobę (należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku). Randomizacja była stratyfikowana zgodnie ze stanem sprawności ECOG (0 lub vs 2), rasa (azjatycka vs. nieazjatycka) oraz obecność lub brak przerzutów OUN na linii podstawowej. Zgodnie z protokołem krzyżowanie między grupami testowymi nie było dozwolone; pacjenci przydzieleni do kryzotynibu mogą otrzymywać alektynib po progresji choroby (w krajach, w których alektynib był już zatwierdzony lub dostępny). Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od progresji, oceniane przez badacza. Drugorzędowymi punktami końcowymi były niezależny komitet recenzujący, oceniający czas przeżycia bez progresji, czas do progresji OUN, obiektywny wskaźnik odpowiedzi i całkowity czas przeżycia
[przypisy: kamica zolciowa, oxycort cena, ból dziąsła po wyrwaniu zęba ]

Comments (0)

[..] Cytowany fragment: koktalje białkowe[…]

Trzeba się nieźle natrudzić aby takowe znaleźć w aptekach

Article marked with the noticed of: RTG panoramiczne[…]

Takie badanie od 10 lat robia

[..] Blog oznaczyl uzycie nastepujacego fragmentu usg piersi warszawa[…]

Podobnie jak pieprzyki.

Powiązane tematy z artykułem: ból dziąsła po wyrwaniu zęba kamica zolciowa oxycort cena