Abirateron plus Prednison w przerzutowym, kastrowym raku prostaty czesc 4

Filed Under (Uncategorized) by admin on 01-11-2018

0

Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny i przeżycie wolne od progresji radiologicznej jako czas od randomizacji do wystąpienia progresji radiologicznej lub śmierci z dowolnej przyczyny. Radiograficzny postęp zmian tkanek miękkich oceniano za pomocą CT lub MRI na podstawie RECIST, wersja 1.1. Postęp w zakresie skanowania kości oceniano przez dostosowanie kryteriów grupy 2 raka prostaty (tabela S1 w dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem) .25 Potencjalne stronniczości faworyzujące grupę abirateron w ocenie progresji radiologicznej przez badaczy zostało skontrolowane za pomocą metody Stowarzyszenia Badań Farmaceutycznych i Producentów26 w próbie 202 losowo wybranych pacjentów z zaślepionym centralnym przeglądem. Z góry ustalone drugorzędowe punkty końcowe to czas do następnego zdarzenia związanego z układem kostnym (opisanym tutaj jako objawowe zdarzenie szkieletowe , które zostało zdefiniowane jako kliniczne lub patologiczne złamanie, ucisk rdzenia kręgowego, promieniowanie paliatywne do kości lub zabieg chirurgiczny z udziałem kość), czas do progresji w odniesieniu do poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) na podstawie kryteriów grupy roboczej raka prostaty 2, 25 czasu do następnej terapii raka prostaty, czasu do rozpoczęcia chemioterapii i czasu do progresji bólu. Progresję bólu określono jako wzrost o co najmniej 30% od wartości początkowej w kategorii najcięższych bólów w Krótkiej formie skróconej bólu, jak zaobserwowano w dwóch kolejnych ocenach przeprowadzonych co najmniej w odstępie 4 tygodni.
Oceny
Oceny skuteczności obejmowały sekwencyjne obrazowanie radiograficzne w celu oceny przeżycia bez progresji radiologicznej (CT lub MRI i skanowanie kości) przeprowadzane co 4 miesiące, począwszy od 16 tygodnia. Poziom PSA mierzono na początku badania, co miesiąc w pierwszym roku, a następnie co 2 miesiące, aż do zakończenie leczenia. Pacjentów poddano seryjnemu monitorowaniu parametrów życiowych, wyników badań hematologicznych i chemicznych w surowicy, testów czynności wątroby i poziomu testosteronu w surowicy. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione za pomocą Wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych w National Cancer Institute, wersja 4.0.
Analiza statystyczna
Ogólny poziom istotności wyniósł 0,05, przy alokacji między dwoma pierwszorzędowymi punktami końcowymi całkowitego przeżycia (0,049) i przeżycia bez progresji radiologicznej (0,001) (tabela S2 w dodatkowym dodatku). Aby przeżyć całkowite, w końcowej analizie wymagane było 852 zdarzenia, aby wykryć współczynnik ryzyka równy 0,81 przy dwustronnym poziomie istotności 0,049, przy statystycznej sile 85%. Analiza progu przeżycia bez progresji radiologicznej była planowana, gdy zaobserwowano 565 progresji lub zgonów, co dałoby statystyczną moc 94% do wykrycia współczynnika ryzyka na poziomie 0,667 przy dwustronnym poziomie istotności wynoszącym 0,001. Uwzględniono dwie tymczasowe analizy (tabela S2 w dodatkowym dodatku). Ogólne analizy przeżycia uwzględniały sekwencyjny projekt grupowy z funkcją wydatkowania alfa, która została obliczona jako granice mocy Wang-Tsiatis o współczynniku kształtu 0,2 (który kształtuje rozkład prawdopodobieństwa). Wtórne punkty końcowe zostały przetestowane przy użyciu procedury testowej Hochberga do kontrolowania rodzinnego wskaźnika błędów typu I.
[podobne: objawy przedmiotowe, usg ciąży łódź, sprawdzenie skierowania do sanatorium ]

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: objawy przedmiotowe sprawdzenie skierowania do sanatorium usg ciąży łódź